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溶出儀校正用的標準片有哪幾種?

溶出儀校正用的標準片有哪幾種?

  為了保證體外溶出度測試數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性,溶出度測試儀不僅要滿足《中國藥典》和《藥物溶出度測試儀機械檢定指導原則》的要求,還要采用溶出度標準片/顆粒進行性能確認。

  溶出度是口服固體制劑的重要內容,在一定程度上反映了藥物在體內的生物利用度。為了獲得同一藥物溶出度測試結果的良好重現(xiàn)性,新安裝的溶出度測試儀應采用溶出度標準片進行性能確認,溶出度標準片的溶出數(shù)據(jù)是檢驗溶出度計的好壞和實驗操作是否規(guī)范的依據(jù)。

  溶出儀校正用的標準片的種類:

  迄今為止,用于溶出度儀校準的標準片(顆粒)有4種,即水楊酸片、潑尼松片、馬來酸氯苯那敏緩釋片和茶堿緩釋顆粒。槳法和籃法使用潑尼松標準片(崩解型)和水楊酸標準片(非崩解型),即標準片的溶出量在規(guī)定的溶出條件下測定,并與標準片規(guī)范中規(guī)定的溶出范圍進行比較。

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