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溶出度儀計算機化系統驗證包括哪些方面？
眾所周知，溶出度儀的計算機化系統結構復雜，可以生成和存儲重要的原始數據。測試參數可以存儲和重用。風險水平很高，需要滿足信息安全和數據完整性的要求。
然而，溶解裝置的分類并不是每個人都清楚。通過查閱不同的規(guī)范性文件，發(fā)現溶出度儀的分類在各法規(guī)中基本相同，其計算機化系統需要完整的驗證：
一、用戶需求規(guī)范
計算機化系統的驗證始于URS的制定。URS作為核查的基礎，應該能夠清楚地描述軟件和硬件的功能和技術要求，包括信息安全和數據完整性要求。
二、風險評估
根據URS的內容，采用風險評估工具進行逐項評估，并根據風險水平制定完整的驗證計劃。
三、供應商審計
確保供應商擁有可靠的設備質量體系，并且他們提供的計算機化系統適合預期應用。同時，還應確定供應商的安裝、服務、培訓和技術支持能力。
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