溶出度是指在一定條件下，活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度。

　　溶出曲線(xiàn)是制劑在不同時(shí)間點(diǎn)獲得的溶出度曲線(xiàn)。溶出曲線(xiàn)反映了制劑的溶解和溶出過(guò)程。藥物溶出（釋放）后才能被吸收利用，發(fā)揮有效性。溶出曲線(xiàn)是作為口服固體制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的一個(gè)重要指標(biāo)。

　　生物等效性（BE）是指在同樣試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑和對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)制劑在藥物的吸收程度和速度無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。BE用生物利用度（BA）研究的方法進(jìn)行試驗(yàn)。BE的作用是證實(shí)等量同種藥物的兩種制劑生物利用度（BA）完全相同，最終使得在替換使用相關(guān)的兩種制劑時(shí)，具有相同的有效性和安全性。目前國(guó)際公認(rèn)生物等效性研究是證明仿制藥與原研藥生物等效的金標(biāo)準(zhǔn)。

　　BE研究費(fèi)用高、耗時(shí)久，部分藥物可能會(huì)對(duì)受試者產(chǎn)生傷害，如果能使用合適的溶出曲線(xiàn)預(yù)測(cè)體內(nèi)BE研究，將節(jié)省藥物開(kāi)發(fā)費(fèi)用，提高監(jiān)管效率，便于仿制藥開(kāi)發(fā)以及日常監(jiān)管。

　　大多數(shù)藥物吸收主要發(fā)生在小腸，如果藥物到達(dá)小腸前，已經(jīng)能夠從制劑中完全溶出，若輔料對(duì)藥物吸收無(wú)影響，那么影響藥物吸收的因素僅取決于藥物固有的屬性，與制劑無(wú)關(guān)。藥物溶解性和腸滲透性是影響藥物體內(nèi)吸收的兩個(gè)關(guān)鍵屬性，按照溶解性和滲透性可將藥物分成高溶高滲（BCS1類(lèi)）、低溶高滲（BCS2 類(lèi)）、高溶低滲（BCS3 類(lèi)）和低溶低滲（BCS4 類(lèi)）。

　　對(duì)于BCS1 類(lèi)藥物，如果藥物能從制劑中快速溶出，在胃排空前（30 min）溶出絕大部分藥物（85% 以上），且處方中不含明顯影響吸收的輔料，藥物的吸收基本是完全的，那么可以預(yù)測(cè)受試制劑和參比制劑的體內(nèi)吸收速度和程度。對(duì)于BCS3 類(lèi)藥物，藥物具有高溶解性和低滲透性的特性，藥物在體內(nèi)能完全溶解，但由于滲透性低，吸收速度和程度受其他因素影響較大，如果輔料完全相同，藥物的吸收只與藥物自身特性和人體生理特征相關(guān)，那么基本可以預(yù)測(cè)受試制劑和參比制劑的體內(nèi)吸收速度和程度。

　　對(duì)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥物來(lái)說(shuō)，根據(jù)溶出曲線(xiàn)開(kāi)展BE研究更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠。在沒(méi)有建立藥物的體內(nèi)外相關(guān)性的情況下，溶出曲線(xiàn)雖不能完全替代BE，但具有一定參考價(jià)值。

　　新芝MDS-2014 藥物溶出取樣系統(tǒng)專(zhuān)用于對(duì)包括片劑、膠囊和貼劑在內(nèi)的各種醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行溶出度測(cè)試。儀器由MCU對(duì)各個(gè)模塊進(jìn)行集中控制，采用10.1寸彩色觸摸屏作為人機(jī)交互界面，采用一體式水槽進(jìn)行水浴循環(huán)加熱，該系統(tǒng)更有利于保證溶出杯內(nèi)的溫度穩(wěn)定性與均勻性，采用高精度進(jìn)口注射器可確保取樣精度。同時(shí)設(shè)備還支持無(wú)人值守預(yù)約加熱功能，可大幅度縮減整個(gè)溶出度實(shí)驗(yàn)所需時(shí)間，為客戶(hù)的溶出實(shí)驗(yàn)保駕護(hù)航。